Para agilizar o processo de aprovação de uma vacina contra a COVID, a Astrazeneca já enviou para a Anvisa, os primeiros dados do estudo.
Em caráter exclusivo para a pandemia de COVID-19, a Anvisa autorizou a Astrazeneca – empresa biofarmacêutica que estuda a produção de uma vacina contra o coronavírus em parceria com a Universidade de Oxford – a submissão contínua de dados para análise de viabilidade da vacina.
No processo tradicional, a candidata a vacina precisa passar pelas três etapas de teste e somente após este período, os dados sobre qualidade, segurança, eficácia, bem como demais documentações necessárias são enviadas para análise na Anvisa, que irá emitir o parecer final.
Já de acordo com o caráter excepcional permitido pela Anvisa, a documentação inicial exigida foi simplificada e o recebimento e análise de dados serão feitos conforme a evolução de cada estudo recebido pelo Órgão. Esta mudança de protocolo ocorre devido às proporções desta pandemia que continua fazendo milhares de vítimas todos os dias, mesmo em países que já passaram pela primeira onda de contágio.
Isso significa que uma vacina potencialmente insegura pode ser aprovada pela Anvisa?
Não, a submissão contínua será feita apenas para tornar o processo mais ágil, até que existam evidências suficientes para apoiar a submissão de um pedido formal, em que os dados apontem uma relação de benefício-risco positivo em relação ao tratamento terapêutico que o medicamento se propõe a prestar.
O produto desenvolvido pela Astrazeneca será avaliado com a mesma cautela e rigor que qualquer outro medicamento submetido a este processo.
Se aprovada, o Brasil irá produzir a vacina da Astrazeneca/Oxford pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
Além da Anvisa, a EMA (Agência Europeia de Medicamentos) também começou a analisar os primeiros dados disponibilizados no dia 29/09, utilizando o mesmo procedimento adotado no Brasil para tentar agilizar o registro de uma vacina contra a COVID.
Ainda não existe um pronunciamento oficial se o prazo para início da produção e distribuição da vacina (informado anteriormente como Dezembro/Janeiro de 2020) irá se manter. O que se sabe é que o Brasil já possui um acordo em que receberá 100 milhões de doses até o primeiro trimestre de 2021 caso a candidata a vacina seja aprovada.
